Главаня
Купить оптом
Цены
Контакты
Наши партнеры
Статьи






Липовый мед
Цветочный мед
Гречишний мед
Донниковый мед
Мед в сотах
Маточное молочко
Перга
Пыльца
 

Как проверить рег удостоверение на мед изделие


Разбираемся с регистрационными удостоверениями на медизделия

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Какое значение имеют регистрационные удостоверения для закупочной деятельности организации-заказчика, расскажем в статье.

Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия

В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).

Порядок фиксации закреплен в Правилах госрегистрации медицинских изделий (утверждены ПП РФ № 1416 от 27.12.2012). В случае, если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального регистрационного удостоверения.

Регистрационное удостоверение на медизделие (РУ) — это официальный бланк, подтверждающий факт того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.

Таким образом, подтверждение госрегистрации на то или иное медицинское изделие может продемонстрировать только официальное РУ, которое непосредственно легализует возможность реализации и обращения конкретных медизделий в Российской Федерации.

Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения

Для того чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо подстраховаться, указав в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и поставить данное требование в документацию о закупке.

При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено, согласно ст. 73 44-ФЗ.

Медизделия входят в аукционный перечень, в соответствии с РП РФ № 471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.

В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если к закупаемым товарам законодательно установлены определенные требования, то такое условие можно включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтвердительных регистров, то в составе второй части заявки должны быть предоставлены копии таких документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.

Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать представления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.

Более того, согласно нормативам ФАС, наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязательство для заказчика, а отсутствие такого условия будет являться нарушением ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (Письмо № АД/43043/14 от 23.10.2014).

При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации, если нет, то такой запрос необходимо отклонить.

Члены закупочной комиссии также должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки может реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности вещей РУ. При этом закупаемый товар в обязательном порядке должен отдельно указываться в приложении к свидетельству (Решение Свердловского УФАС по делу № 8444-З от 22.06.2015).

Обязательством поставщика также является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификаты, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ)). Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.

Как проверять регистрационные удостоверения

Закупочная комиссия может рассматривать только те РУ, которые являются действительными на момент проведения закупки. Такое условие надлежит поставить заказчику и в закупочной документации.

Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ № 1416 от 27.12.2012).

Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.

Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонять (Решение Свердловского УФАС России по жалобе № 145-З от 02.02.2017).

Проверить наличие или действительность того или иного РУ можно на официальном сайте Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра медизделий и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре можно проверить как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.

Для этого заказчику нужно перейти по ссылке, открыть расширенный поиск, ввести в поисковую строку наименование медицинского изделия и просмотреть результат.

Форма регистрационных удостоверений в 2020 году

РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.

Формальный вид регистрационных удостоверений на медизделия, действующих в 2020 году, утвержден Приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.

Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать копию как самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).

Далее представим образец регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

База медицинских регистрационных удостоверений. Регистрационные удостоверения медицинский изделий, оборудования и медтехники.

Регистрационное удостоверение медицинское представляет собой Документ, подтверждающий, что Минздравом РФ или Минсельхозом РФ разрешено применение какого-либо изделия или препарата, применяемого в медицине, по отношению к людям или животным. Данный документ дает право на изготовление, реализацию, применение,а также экспорт. В России обязательное его оформление ввели в 1992 г.

 

История существования делится на три этапа:

  • выданные до 2004 года,сроком на 10 лет (истек в 2014г)

  • выданные в 2005-2006 гг, сроком на 10 лет.

  • выданные после 2006 и  не имеющие срока действия.

 

Существует подразделение по следующим группам:

Регистрационные удостоверения на:

  1. медицинские изделия;

  2. лекарственные препараты, применяемые для людей;

  3. лекарственные препараты, применяемые для животных.

Понятие “медицинское изделие” несет в себе весь широкий и полный спектр применяемых в медицине в совокупности или по отдельности: инструментов, аппаратов, приборов, материалов, принадлежностей различного рода, для осуществления функциональных процедур, для которых данное изделие предназначено. Сюда также относится программное обеспечение, направленное на осуществление различного рода медицинских мероприятий.

Также регистрационное удостоверение медицинского назначения является подтверждением факта внесения конкретного товара и присвоения уникального номера в реестре медицинских  регистрационных удостоверений на медицинское оборудование, изделие. Присвоение номера входит в компетенцию соответствующей структуры.

 

При оформлении данного рода документа обязательна классификация по степени предполагаемого риска:

  • К 3 классу следует отнести изделия, имеющие высокую степень;

  • К классу 2б следует отнести, имеющие повышенную степень;

  • К классу 2а следует отнести, имеющие среднюю степень;

  • К первому классу относятся изделия, характеризующиеся низкой степенью риска.

 

Нюансы оформления:

  • Право на оформление имеют только юридические лица, либо ИП - индивидуальные предприниматели.

  • На конкретный вид продукции удостоверение выдается единожды с неограниченным сроком действия.

  • Получение регистрационного удостоверенияи - основной этап сертификации, выдается на изделия медицинского назначения, подлежащие обязательной сертификации.

 

Государственный реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий минздрава РФ, а также организаций (ИП) доступен в полном объеме на официальном сайте Росздравнадзора.

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ


Наши эксперты в кратчайшие сроки разработают техническую и эксплуатационную документацию, сведения о нормативной документации, заявление на регистрацию в полном соответствии с требованиями, предъявляемыми нормативными документами Росздравнадзора. В случае, если у вас имеется часть из перечисленных документов, наши эксперты проведут оценку их соответствия установленным требованиям, по результатам которой осуществят корректировку, доработку и актуализацию при наличии такой необходимости


Для медицинских изделий иностранного производства дополнительно оформляется разрешение на ввоз. Наши эксперты подготовят полный комплект документации для скорейшего получения необходимого для испытаний разрешения на ввоз необходимого количества образцов медицинского изделия. Данный документ в дальнейшем включается в состав регистрационного досье


В числе наших партнеров аккредитованные испытательные центры и лаборатории, проводящие полный перечень испытаний, необходимых для успешной регистрации медицинских изделий. Для ускорения процедуры регистрации мы можем обеспечить параллельное проведение технических и токсикологических испытаний. Продолжительность клинических испытаний зависит от вида медицинского изделия и может превышать 30 рабочих дней. Для медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, дополнительно проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений


В числе наших партнеров аккредитованные испытательные центры и лаборатории, проводящие полный перечень испытаний, необходимых для успешной регистрации медицинских изделий. Более того, для ускорения процедуры регистрации мы можем обеспечить параллельное проведение технических и токсикологических испытаний. Клинические испытания для изделий 2а, 2б, 3 класса риска проводятся на основании выданного разрешения на проведение клинических испытаний (см. схему ниже). Для медизделий, относящихся к средствам измерений, дополнительно проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений


На этом этапе формируется комплект документов, составляющих регистрационное досье. Проверяется наличие всех необходимых подписей, виз, печатей, правильность заверения документов, полнота сведений. Осуществляется оплата государственных пошлин


Осуществляется подача комплекта документов регистрационного досье в Росздравнадзор в соответствии с действующей административной процедурой. Росздравнадзор проверяет соответствие комплекта документов описи


Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах регдосье и заявлении на регистрацию медицинского изделия


Опыт наших экспертов позволяет свести к минимуму вероятность запроса дополнительных сведений и возникновения замечаний. Однако, в редких случаях Росздравнадзор может запросить дополнительные сведения. В этом случае наши эксперты отреагируют на данный запрос в кратчайшие сроки и обеспечат инициирование процедуры регистрации МИ


Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах регдосье и заявлении на регистрацию медицинского изделия


Экспертная организация Росздравнадзора проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований (технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для МИ, относящихся к средствам измерений))


Если в течение 30-дневного срока замечания не устранены и (или) не представлены документы, Росздравнадзор возвращает заявления о регистрации и документы с мотивированным обоснованием причин возврата


На данном этапе осуществляется экспертиза заявления и документов регистрационного досье для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ


Такое решение оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения


Росздравнадзор может запросить дополнительные сведения в форме запроса. В практике нашей работы такое случается очень редко, поскольку мы изначально готовим документы в соответствии с действующими нормативными и руководящими документами. В том случае, если все же такой запрос поступает, наши эксперты в сжатые сроки подготовят ответ


При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медизделия Росздравнадзор принимает решение о приостановлении государственной регистрации (это формальность, цель которой остановить течение сроков госрегистрации)


По окончании процедуры регистрации выдается регистрационное удостоверение (РУ) – документ установленного образца


Мы доводим до конца процедуру государственной регистрации, даже если заказчики приходят к нам после получения отказа


Осуществляются в организациях, имеющих право проводить клинические испытания МИ. Перечень этих организаций опубликован на официальном сайте Росздравнадзора. Также на сайте ведется реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний. Мы работаем только с проверенными организациями в рамках соглашений о сотрудничестве


Возврат заявления о возобновлении регистрации и соответствующих документов происходит в случаях, если они представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также для случаев регистрации иностранных изделий – документы без заверенного в установленном порядке перевода на русский язык. Наш опыт позволяет практически свести к нулю вероятность возврата


С результатами клинических испытаний в Росздравнадзор подается заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия (поскольку на срок проведения клинических испытаний процедура регистрации приостанавливается). Росздравнадзор осуществляет проверку полноты и достоверности сведений и принимает решение о возобновлении или о возврате заявления


В случае возврата заявления о возобновлении регистрации (в практике нашей работы такое случается очень редко) оперативно устраняются недостатки, на основании которых Росздравнадзор принял решение о возврате


Росздравнадзор может запросить дополнительные сведения в форме запроса (из практики работы при подготовке документов нашими силами вероятность запроса дополнительных сведений и устранения недостатков практически равна нулю)


Экспертная организация Росздравнадзора проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований (технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для медизделий, относящихся к средствам измерений)). Далее оформляет и направляет в Росздравнадзор заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Компетентность наших экспертов и сотрудничество с проверенными организациями-партнерами, проводящими испытания и исследования, обеспечивают успешное прохождение 2 этапа регистрации


Мы доводим до конца процедуру государственной регистрации, даже если заказчики приходят к нам после получения отказа


Такое решение оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения


По окончании процедуры регистрации выдается регистрационное удостоверение (РУ) – документ установленного образца

Формирование номера регистрационного удостоверения на медицинское изделие

В статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указывается, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, которая гарантирует безопасность и качество этих изделий на Российском рынке.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это документ, который свидетельствует о факте государственной регистрации в соответствующем реестре Росздравнадзора с присвоением уникального регистрационного номера, и разрешает использование данных медицинских изделий для людей.

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. Кроме того, регистрационное удостоверение медицинского изделия может иметь приложение, в котором должен быть указан перечень комплектующих элементов, которые требуются для нормального функционирования устройства.

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).

В реестре медицинских изделий указываются необходимые сведения о медицинском изделии и лице (организации, индивидуальном предпринимателе), получившем регистрационное удостоверение.

Вот некоторые из них:

  • Регистрационный номер медицинского изделия.
  • Дата государственной регистрации медицинского изделия.
  • Срок действия регистрационного удостоверения.
  • Наименование медицинского изделия.
  • Наименование организации - заявителя медицинского изделия.
  • Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия.
  • Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия.
  • Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия.

Сам термин «медицинское изделие» был утвержден на территории нашей страны 1 января 2013 года. Ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».

В действующем сейчас Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» используется понятие «медицинское изделие».

В настоящее время на территории Российской Федерации существуют три разных формы регистрационного удостоверения, все они являются равноправно действующими. Это объясняется тем, что федеральное ведомство, отвечающее за медицинское направление, меняло свою структуру и название. Форма регистрационного удостоверения зависит от года его оформления.

До 2004 года регистрационное удостоверения выдавалось министерством здравоохранения (Минздравом) сроком до 10 лет. При этом срок начала действия Регистрационного удостоверения и дата его окончания указывались в самом документе.

В 2005 и 2006 годах регистрационное удостоверение выдавалось Росздравнадзором.  Максимальный срок, на который проходило оформление документов – 10 лет. Эта форма предусматривала в тексте документа указание даты окончания действия государственной регистрации. Государственная регистрация медицинских изделий по данной форме производилась до вступления в силу Административного регламента.

На рисунках приведены примеры номеров регистрационных удостоверений, которые выдавались в эти периоды времени, то есть до 1 декабря 2006 года:

Согласно Приказу Минздравсоцразвития № 735 от 30.10.2006 г. «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», вступил в силу Административный регламент, и выдача Регистрационного удостоверения стала осуществляться по новой форме и в соответствии с порядком, установленным данным регламентом. Это удостоверение выдается без ограничения срока действия, если сведения о медицинском изделии и о лице, получившим удостоверение, не изменились.

На этих рисунках изображены образцы номеров регистрационных удостоверений, действующих в настоящее время в Российской Федерации:


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Под контролем за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации понимается контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.

Предметом государственного контроля за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации является соблюдение организациями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством проведения контрольно-надзорных мероприятий, включающих в себя проведение как плановых, так и внеплановых проверок субъектов обращения медицинских изделий.

Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».

Порядок исполнения государственной функции по контролю в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий определен Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий и утвержден приказом Минздрава России 5 апреля 2013 г. № 196н (ред. от 01.11.2013) «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Инструкция по поиску видов в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – номенклатурная классификация) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Номенклатурная классификация содержит:

- числовое обозначение вида медицинского изделия – шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»),

- наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»),

- описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.

Поиск вида в номенклатурной классификации возможно осуществлять следующими способами:

  • Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.

  • Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию:

             - по коду вида;

             - по слову или части слова в описании вида;

             - по слову или части слова в названии раздела.

  • В левой части страницы расположен перечень разделов и подразделов, который позволяет выбрать виды, содержащиеся в данном разделе (подразделе). Один вид может относиться к нескольким разделам (подразделам). Если не удается найти вид по ключевому слову, рекомендуется внимательно просмотреть виды, входящие в соответствующий раздел. Это позволяет подобрать дополнительные ключевые слова для поиска вида.

Одновременное использование поиска по наименованию и описанию, или одновременный поиск по наименованию и выбор соответствующего раздела (подраздела) позволяет сузить поиск нужного вида.

Пример поиска.

Наименование изделия: Стенты коронарные кобальт-хромовые.

Шаг 1.

В строку поиска по наименованию ввести слово «стент». В таблице выбрано 174 записей видов, содержащих слова, в состав которых входит это сочетание букв.

Шаг 2.

Чтобы сузить поиск, можно одновременно в «Расширенном поиске» в строке «Описание» ввести часть слова «коронар». Выбрано 14 записей, в них – 6 различных видов (некоторые виды повторяются, так как относятся к нескольким подразделам).

Шаг 3.

Просмотр выведенных на экран видов позволяет выбрать нужный вид:

218190 «Стент для коронарных артерий непокрытый металлический».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В связи со вступлением в силу Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» постановлением Правительства России от 02.05.2012 № 413 государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении в Российской Федерации, возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с п.1 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

В случае подтверждения угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан, Росздравнадзором запрашивается у производителей медицинских изделий информация о наличии иных случаев нежелательных событий с участием данного изделия, а также документы о соответствии данного изделия требованиям качества (включая результаты внутреннего расследования).

По итогам рассмотрения представленной информации при наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан Росздравнадзор принимает решение о приостановлении обращения медицинского изделия, о проведении контрольных мероприятий в отношении медицинской организации, в которой произошли выявленные события, и/или организации-производителя и отборе образцов медицинского изделия.

В случае подтверждения в ходе указанных мероприятий несоответствия медицинских изделий установленным требованиям Росздравнадзором принимается решение об изъятии из обращения таких медицинских изделий с размещением информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которые вы можете найти в разделе «документы» данной страницы.


Смотрите также

 


Copyright © MedPetrova.ru Карта сайта, XML.